Die Europäische Kommission hat eine Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) angenommen, die die Einmalkennungspflicht (UDI) für Brillengläser, Brillenfassungen und Fertiglesebrillen erleichtert und die Übergangszeit für die Umsetzung verlängert.
Die neue Regelung sieht vor, dass diese Produkte nicht mehr individuell, sondern gruppiert unter sogenannten Master-UDIs erfasst werden können. Dies entlastet Hersteller, Optiker und die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) erheblich.
Ursprünglich hätte ab dem 25. Mai 2025 jedes Brillengestell, jedes Glas und jede Fertiglesebrille eine eigene UDI-Nummer sowie einen Eintrag in EUDAMED erhalten müssen. Dies hätte insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) vor erhebliche Herausforderungen gestellt. Unter dem frühen und intensiven Einsatz des Deutschen Industrieverbands Spectaris wurde bereits seit 2021 in Brüssel auf eine praktikable Sonderlösung hingearbeitet.
Die Lösung
Die neue Regelung ermöglicht eine Gruppierung von Brillenprodukten nach spezifischen klinischen Parametern, sodass eine einzelne Master-UDI für eine gesamte Produktgruppe mit ähnlichen Eigenschaften vergeben werden kann. So kann die Industrie nun alle Brillenfassungen mit einer gleichen Kombination von Designparametern unter einer Master-UDI gruppieren. Entscheidend ist dabei die Festlegung der passenden Parameter, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
Der weitere Fahrplan
Durch den Einsatz von Spectaris konnte zudem die Umsetzungsfrist von zwei auf drei Jahre verlängert werden. Ab der Annahme durch die Kommission am 12. Juni 2025 beginnt eine Dreimonatsfrist bis zur Veröffentlichung und dann die weiteren drei Jahre für die Umsetzung. Hersteller haben also bis voraussichtlich Oktober 2028 Zeit, die neuen Regelungen in ihre Prozesse zu integrieren. Die Augenoptiker-Geschäfte bekommen damit ebenso mehr Zeit, um entsprechende Hard- und Software zum Lesen und Aufbewahren der Nummern zu installieren. Der nächste Schritt ist die Entwicklung der erforderlichen Standards mit den zuständigen Ausgabestellen, wie z.B. GS1, um die neuen UDI-Anforderungen in die Praxis zu überführen.
Die deutsche augenoptische Industrie, vertreten durch Spectaris und den europäischen Dachverband EUROM 1 Optical Industries, hat sich in den letzten zweieinhalb Jahren maßgeblich an der Erarbeitung einer möglichst schlichten und nachvollziehbaren Lösung beteiligt. „Diese Änderung ist ein wichtiger Erfolg für unsere Branche. Sie sorgt für eine praxisnahe Entlastung und gibt den Unternehmen mehr Planungssicherheit“, betont Mirjam Rösch, Vorsitzende des Fachverbands Consumer Optics bei Spectaris.
Quelle: Spectaris-Pressemitteilung vom 13.06.2025
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