Die HYPOSTAT-Studienreihe am UKSH untersucht ein besonders schonendes, hochpräzises Bestrahlungsverfahren bei Prostatakrebs: die CyberKnife-Radiochirurgie. Nach den positiven Resultaten der HYPOSTAT-I- und -II-Studien mit fünf Behandlungssitzungen beginnt im November 2025 die Nachfolgestudie HYPOSTAT-III – diese kommt mit lediglich drei Sitzungen innerhalb einer Woche aus. Die Studie verfolgt das Ziel, die Therapiedauer weiter zu reduzieren, ohne dabei Abstriche bei Sicherheit und Wirksamkeit in Kauf zu nehmen.
In Deutschland wird bei etwa jedem 10. Mann über 50 Jahre ein Prostatakarzinom festgestellt. Prostatakrebs ist damit die am häufigsten auftretende Krebserkrankung beim Mann. Neben dem chirurgischen Eingriff stellt die Strahlentherapie eine gleichrangige Behandlungsmöglichkeit im Frühstadium dar. Üblicherweise erstreckt sich die externe Bestrahlung mittels Linearbeschleuniger über 4 bis 8 Wochen mit jeweils 5 wöchentlichen Sitzungen.
Seit 2025 ist die sogenannte Radiochirurgie, eine hochpräzise Bestrahlung der Prostata in nur 5 bis 7 Sitzungen, als Therapiealternative in den deutschen S3-Leitlinien verankert. Diese Anerkennung basiert auf den Resultaten der britischen PACE-Studien: PACE-A stellt die Radiochirurgie der Operation gegenüber, PACE-B vergleicht sie mit konventionellen Bestrahlungsverfahren.
Ergebnisse der HYPOSTAT-I- und HYPOSTAT-II-Studien
Die bislang einzigen in Deutschland abgeschlossenen Untersuchungen zur Radiochirurgie bei Prostatakrebs sind die HYPOSTAT-I- und HYPOSTAT-II-Studien unter Leitung der Standorte Kiel und München. Beide Studien analysierten die Prostatabestrahlung mittels eines robotergesteuerten Systems mit KI-basiertem Bewegungsausgleich, dem CyberKnife, hierbei wurde der Behandlungszeitraum auf 5 Sitzungen innerhalb von 1 bis 2 Wochen komprimiert. In HYPOSTAT-I erhielten 85 Männer diese Behandlung und es zeigten sich nach einem Jahr keine therapiebedürftigen Nebenwirkungen an Harnröhre, Blase oder Enddarm. Die HYPOSTAT-II-Studie mit 464 Probanden beendete ihre Rekrutierungsphase Ende 2023. Die bisherigen Verträglichkeitsdaten waren mit denen der PACE-Studien vergleichbar, welche gemäß den aktuellen S3-Leitlinien den neuen Standard für die radiochirurgische Prostatatumorbehandlung definieren. Die abschließende Auswertung ist für Ende 2025 vorgesehen.
„Wir haben lange auf diese Ergebnisse gewartet und können berichten, dass unsere Patientinnen und Patienten sehr zufrieden waren. Wir freuen uns, dass diese Therapieform nun auch in Deutschland erfolgreich etabliert werden konnte„, erklärt Prof. Dr. Jürgen Dunst, Studienleiter der HYPOSTAT-I/II-Studien. Prof. Dr. Alexander Muacevic, Co-Studienleiter der HYPOSTAT-II/III-Studie am Europäischen Radiochirurgie Centrum München-Großhadern, ergänzt: „Mit der neuen Studie gehen wir den nächsten Schritt.“
Start der HYPOSTAT-III-Studie
Die neue HYPOSTAT-III-Studie startet im November 2025 an den Standorten Kiel, München, Frankfurt und Erfurt. Vorgesehen ist die Behandlung von insgesamt 175 Betroffenen mit lokal begrenztem, histologisch gesichertenm Prostatakarzinom (Gleason Score ≤7, PSA <20 ng/ml, IPSS ≤12). Nach Markierung der Prostata mit Goldmarkern und CT/MRT erfolgt die Therapie in lediglich 3 Sitzungen innerhalb einer Woche.
Studienziel und Ausblick auf die weitere Forschung
„Unsere Studienhypothese lautet: Die CyberKnife-Radiochirurgie mit drei Sitzungen verursacht ebenso wenige Nebenwirkungen wie die bisherige Fünf-Sitzungen-Therapie – bei deutlich verkürzter Gesamtbehandlungsdauer“, erläutern PD Dr. David Krug, Studienleiter der HYPOSTAT-III-Studie, und PD Dr. Oliver Blanck, Studienkoordinator. Die Genehmigungen durch das Bundesamt für Strahlenschutz und die führende Ethikkommission in Kiel liegen bereits vor, wodurch eine nahezu lückenlose Fortsetzung der klinischen Forschung zur CyberKnife-Radiochirurgie bei Prostatatumoren in Deutschland sichergestellt ist.
Anmerkung: Die Studie wird unterstützt und begleitet vom Zentrum für Klinische Studien und dem Institut für Medizinische Biometrie und Statistik (UKSH, Campus Lübeck und Universität zu Lübeck).
Literatur
Krug D, Imhoff D, Haidenberger A, Heßler N, Schäfer J, Huttenlocher S, et al. Robotic stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: final analysis of the German HYPOSTAT trial. Strahlenther Onkol 2023; 199: 565–573.
van As N, Yasar B, Griffin C, Patel J, Tree AC, Ostler P, et al. Radical Prostatectomy Versus Stereotactic Radiotherapy for Clinically Localised Prostate Cancer: Results of the PACE-A Randomised Trial. Eur Urol 2024; 86: 566–576.
van As N, Griffin C, Tree A, Patel J, Ostler P, van der Voet H, et al. Phase 3 Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Localized Prostate Cancer. N Engl J Med 2024; 391: 1413–1425.
Krug D, Blanck O, Dunst J. [Stereotactic radiotherapy with five fractions vs. robot-assisted prostatectomy: first results of the PACE-A study]. Strahlenther Onkol 2025; 201: 88–91.
Pressemitteilung: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, 05.11.2025
