Der Wirkstoff ist nicht neu. Ketamin ist seit Längerem bekannt als Narkosemittel insbesondere für kurze operative Eingriffe und in der Notfallmedizin. Ebenfalls anerkannt ist Ketamin zur erfolgreichen Behandlung von Depressionen. Das Münchner Biotech-Unternehmen HMNC Brain Health, das auf die Entwicklung innovativer und personalisierter Therapien gegen Depressionen und andere neuropsychiatrische Erkrankungen spezialisiert ist, untersucht nun in einer Studie die Wirkung eines neuen Ketamin-Medikaments zur Therapie von behandlungsresistenten Depressionen (TRD).
In einem ersten Versuch stellte sich das innovative Ketamin-Arzneimittel, das von HMNC Brain Health gemeinsam mit dem Pharmaunternehmen Develco entwickelt wurde, als ausgesprochen vielversprechend heraus: Bei der Behandlung eines Patienten mit dem neuen Präparat KET01 erwies sich dieses als effektives, schnell und gut wirkendes Antidepressivum, das insbesondere auch Wirkung zeigt, wenn Standard-Antidepressiva nicht mehr ansprechen.
HMNC Brain Health forscht schon seit geraumer Zeit zusammen mit der Schweizer Develco Pharma an einer Therapie von behandlungsresistenten Depressionen (TRD). Das in München ansässige Biopharma-Unternehmen ist ein Pionier in der Präzisionspsychiatrie und Entwicklung von personalisierten Therapieansätzen gegen Depressionen. Dabei fokussiert sich HMNC Brain Health insbesondere auf die Behandlung schwerer depressiver Störungen („Major Depressive Disorders“, MDD) und behandlungsresistenter Depressionen („Treatment-Resistant Depression“, TRD).
Sicher, schnell wirksam und gut verträglich
„Unsere erste forschungsgetriebene Phase 2-Proof of concept-Studie, deren vorläufige Ergebnisse wir für Ende März angekündigt hatten, ergab eine positive Tendenz in Bezug auf die Wirksamkeit von KET01“, kommentierte der Medizin-Vorstand von HMNC Brain Health, Dr. Hans Eriksson, die bislang vorliegenden Untersuchungsresultate. Danach erweist sich KET01 in den Tests als ein sicheres und gut verträgliches Antidepressivum mit deutlich begrenzten dissoziativen Nebenwirkungen. Darunter versteht man Störungen der Wahrnehmung.
Im Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung erhielt ein erster Patient inzwischen das neu entwickelte KET01 verabreicht. Nachfolgend sollen nun 117 TRD-Patienten an voraussichtlich 38 Klinik-Standorten mit dem Ketamin-Präparat von HMNC Brain Health und Develco behandelt werden. Die Auswahlkriterien der Studie sehen dabei Patienten vor, die auf mindestens zwei Standard-Antidepressiva nicht angesprochen haben während ihrer aktuellen Erkrankungsphase an einer schweren Depression. Es wird erwartet, dass die Studie die Ergebnisse vorhergehender Tests bestätigt, die eine früh einsetzende Wirkung bei Placebo-ähnlichen Nebenwirkungen und ausgezeichneter Verträglichkeit von KET01 erbrachten.
Die aktuelle Studie wird im Rahmen des sogenannten Ketabon-Programms durchgeführt, einem Joint Venture von HMNC Brain Health und der im schweizerischen Pratteln angesiedelten Develco Pharma, die in der Herstellung und Entwicklung von Arzneimittel mit innovativen Ansätzen tätig ist. Zur Expertise der Schweizer Spezialisten gehören ferner das Design und die Durchführung von klinischen Studien sowie die Zulassungsformalitäten von komplexen Arzneiformen. Für die Ketamin-Studie werden die teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip drei Behandlungsgruppen zugeteilt, d. h. sie werden randomisiert, wie es im Fachjargon heißt. In einer dieser Gruppen erhalten die Teilnehmer einmal täglich Placebos, in einer zweiten das neue Ketamin-Präparat KET01 in einer Dosierung von 120 Milligramm (mg) und in der dritten KET01 240 mg. Diese Verabreichung erfolgt zusätzlich zur fortlaufenden normalen Antidepressions-Behandlung der Patienten über einen Zeitraum von drei Wochen hinweg.
Nebenwirkungen auf Placebo-Niveau
Die vorliegenden Ergebnisse der Studie zeigen, dass KET01 schnell bei den Patienten anspricht, schon nach einer Medikation von nur sieben Tagen. Und, ganz wichtig: KET01 wird gut vertragen, ohne irgendwelche bekannt gewordenen ernsthaften Nebenwirkungen. Nach Angaben der Studienleiter blieben die Werte in Bezug auf dissoziative Effekte, die gemäß dem Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) ermittelt wurden, vergleichbar mit jenen der Placebos.
Vor dem Hintergrund dieser vielversprechenden Studienergebnisse gehen die Entwickler des neuen Ketamin-Medikaments davon aus, schon bald auch Patienten mit bislang behandlungsresistenten Depressionen (TRD) erfolgreich behandeln zu können.
Links:
https://www.hmnc-brainhealth.com/news/First_patient_dosed_in_second_Phase_2_add-on_Ketamine_Trial
Quelle: Pressemeldung der Academic Society for Mental Health
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