Der Therapiestandard für Patienten mit BRAF-V600E-mutiertem metastasiertem Darmkrebs (mCRC) nach systemischer Therapie ist die zielgerichtete Behandlung mit Encorafenib plus Cetuximab (E+C). Die Zulassungsstudie war die BEACON-CRC-Studie. Die nicht-interventionelle Studie (NIS) BERING CRC, die während des ASCO 2024 vorgestellt wurde, untersucht den Einsatz von E+C unter realen Bedingungen in einer breiteren Patientenpopulation.
In der BERING-CRC-Studie wird der Einsatz von E+C unter realen Bedingungen in einer breiteren Patientenpopulation getestet. In die laufende multinationale, multizentrische, prospektive, longitudinale NIS wird der Einsatz von E+C bei BRAF-V600E-mutiertem metastasiertem Darmkrebs in Deutschland, Österreich und der Schweiz getestet. Ziel der Studie ist es, 300 Patienten aus 124 Zentren zu rekrutieren, die entsprechend der Zulassung behandelt werden. Der primäre Studienendpunkt ist die Bewertung der Gesamtüberlebenszeit-Rate nach einem Jahr. Sekundäre Endpunkte sind Wirksamkeit, Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung.
Erste Interimsanalyse sehr ermutigend
Während des ASCO wurden nun die Daten der ersten geplanten Wirksamkeitsanalyse auf der Grundlage der ersten 100 eingeschlossenen Patienten nach einer medianen Beobachtungszeit von 5,9 Monaten präsentiert. Diese Analyse zeigt eine ältere Patientenpopulation im Vergleich zur BEACON-Studie mit einem medianen Alter von 67 Jahren (BEACON: 61 Jahre) und weniger Patienten mit ECOG PS 0. 96 % wiesen Fernmetastasen auf (Leber: 54 %), und bei 14% waren mehr als drei Organsysteme betroffen. E+C wurde hauptsächlich nach einer vorherigen systemischen Therapie verabreicht (73 %). Die ORR betrug 24 %, das mPFS 5,3 Monate und das mOS 10,3 Monate. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden bei 73 % der Patienten gemeldet (Grad 3/4: 38 %). Die wichtigsten TEAEs waren: Hautausschlag (12 %) und Übelkeit (11 %). Somit zeigt diese erste Wirksamkeitsanalyse der Studie BERING CRC den Nutzen von E+C auch in einer normalen Bevölkerung. Trotz der älteren Studienpopulation und weniger Patienten mit ECOG PS 0 im Vergleich zur Zulassungsstudie stimmen das beobachtete Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der Behandlung mit den Daten aus der BEACON-CRC-Studie überein. Die Rekrutierung für diese Studie läuft noch, und die künftige Auswertung der Studie wird eine zusätzliche Analyse von Untergruppen, Wirksamkeit und Lebensqualität umfassen.
Dr. Annette Junker
Quelle: Stinzing S et al. Encorafenib plus cetuximab in patients with metastatic, BRAF V600E-mutated, colorectal carcinoma: First effectiveness data of the European multi-centric, multi-national, non-interventional study – BERING-CRC. ASCO Annual Meeting 2024; 1. Juni 2024, abstract #3551
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